《生物安全法》实施后，关于新冠病毒核酸检测实验室的相关要求

　　《中华人民共和国生物安全法》共计十章八十八条，是生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律。全面规范生物安全相关活动，聚焦生物安全领域主要风险，就防控重大新发突发传染病和动植物疫情、生物技术研究开发与应用安全等作出针对性规定。其颁布和实施标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。

　　（上图来自：上海卫生监督公众号）

　　让我们从卫生监督的视角来看看《中华人民共和国生物安全法》实施后，关于新冠病毒核酸检测实验室又有什么需要注意的……

　　《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行 第二版）》（2020年12月28日）中对标本安全管理、实验室检测安全管理、实验室医疗废物管理以及实验室污染的处理方面都做了详细的规定。

　　2020年1月20日国家卫生健康委员会发布1号公告：将新型冠状病毒感染的肺炎纳入《传染病防治法》规定的乙类传染病，并采取甲类传染病的预防、控制措施。新冠病毒核酸检测应在生物安全二级实验室进行。

　　标本采集后室温放置不超过4h，应在2-4h内送到实验室。如果需要长途运输标本，应采用干冰等制冷方式进行保存，严格按照相关规定包装运输。24h内无法检测的标本应置于-70℃或以下保存（如无-70℃保存条件，则于-20℃冰箱暂存）。高风险地区人群及密接人群等人员的核酸检测标本，检测后，应当在-20℃保存7天。其他一般人群筛查标本，则-4℃保存24h。应当设立专库或专柜单独保存标本。

　　开展核酸检测的实验室，应当符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号）和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）有关规定，具备经过卫生健康行政部门审核备案的生物安全二级及以上临床基因扩增检验实验室条件。独立设置的医学检验实验室还应当符合《医学检验实验室基本标准（试行）》《医学检验实验室管理规范（试行）》等要求。个人不得开展新冠病毒核酸检测。

　　开展新冠病毒核酸检测的实验室应当制定医疗废物处置程序及污物、污水处理操作程序。所有的危险性医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式，完整确合规地标识废物内容。应当由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险性医疗废物。实验室应建立医疗废物处理记录，定期对实验室排风HEPA过滤器进行捡漏和更换，定期对处理后的污水进行监测，采用生物指示剂监测压力灭菌效果。

　　开展新冠病毒核酸检测的实验室应当结合本实验室实际制定科学、严格的新冠病毒核酸检测程序文件、生物安全事件应急预案等制度。加强实验人员生物安全培训。严格执行《病原微生物实验室生物安全通用准则》（WS 233-2017）各项要求，生物安全柜等相关仪器设备再投入使用前、检修后均应进行现场检测并进行记录，应在设备显著位置标示其唯一编号、校准或验证日期、下次校验日期、准用或停用状态。

　　（供稿：广州市卫生监督所周超）