规范流通·全程冷链·流程溯源——《疫苗流通和预防接种管理条例》解读

《疫苗流通和预防接种管理条例》是根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）和《中华人民共和国传染病防治法》制定，为加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体健康和公共卫生。由中华人民共和国国务院于2005年3月24日颁布，2005年6月1日起实施。并于2016年4月13日经国务院第129次常务会议通过《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。该条例要求严格疫苗监管，规范接种行为，坚决保障疫苗接种安全，进一步加强疫苗流通和预防接种管理的长效机制。

取消疫苗批发环节防控质量安全风险

目前，我国将疫苗分为两类，第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。条例规定，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。简化了流通环节，有助于对第二类疫苗流通进行监管；同时，规范疫苗采购渠道，强化配送管理，保证了第二类疫苗采购的公开、透明、规范；也有利于疫苗全程储运中的质量控制，确保疫苗的安全有效。

全程冷链“不断链”保障疫苗流通质量安全

条例强化了疫苗全程冷链储运管理制度，明确配送责任，强化储运的冷链管理，要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度，部分疫苗还应加贴温控标签，同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。这项内容的修改，不仅从疫苗生产供应的源头，也从疫苗使用端（接种单位），规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任，从而使疫苗的全程冷链管理有了多角度的保障。

建立追溯体系强化全过程管理

条例规定，国家建立疫苗全程追溯制度，相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗，要如实登记并向药品监管部门报告，由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落实企业主体责任，倒逼疫苗生产企业切实改进疫苗质量管理制度，确保疫苗安全有效，还有助于消费者了解所接种疫苗的质量信息和过程信息，保障消费者的知情权和选择权。