广州市卫生健康委员会关于政协第十四届广州市委员会第二次会议第2034号提案答复的函

　　穗卫复案〔2023〕235号

陈彦辰委员：

　　你提出的《关于支持黄埔区第三方医检机构 开展LDT试点的建议的提案》（第2034号）建议收悉。我委高度重视，会同市发改委、市市场监管局等单位进行认真研究办理，并与您在9月13日通过粤政易进行了沟通，经综合市发改委、市市场监管局等会办单位意见，现将办理有关情况答复如下：

　　一、已开展工作情况

　　（一）相关法规规定。

　　LDT全称为实验室自建检验方法，指由实验室内部研发、确认和使用，以诊断为目的的体外诊断方法。LDT针对的是检验方法。

　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十五条规定：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”随着医学技术的不断创新，新技术、新项目从技术研发到临床应用的转化周期大大缩短，医学检验项目保持着较高的更新迭代速度。然而产品注册有相应的审批流程和时间，与临床应用需要相较，存在一定的滞后性。为解决这个矛盾，《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十三条规定：“对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。”第五十三条规定针对的是体外诊断试剂产品。

　　（二）医疗机构自行研制使用诊断试剂试点情况。

　　目前，国务院相关部门虽尚未出台《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第五十三条规定实施的具体管理办法，但已在北京和上海浦东新区部分医疗机构开展了医疗机构自行研制使用诊断试剂试点工作。

　　试点品种为国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂产品，且相关产品技术成熟，临床意义明确，已有国内外相关临床指南推荐或者临床研究表明具备临床应用条件。

　　国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂是指与已取得医疗器械注册证的体外诊断试剂相比，其技术原理、预期用途方面存在实质性差异或者产品临床性能存在根本性改进，在临床诊断应用方面具有明显区别或者产生新的临床诊断应用价值的产品。

　　试点的医院应当满足以下要求：

　　1.已完成医疗器械临床试验机构备案的三级甲等医疗机构，并开展过体外诊断试剂临床试验；

　　2.具有与所开展自制试剂相对应的诊疗科目；

　　3.具备能够使用自制试剂检验结果的临床执业医师；

　　4.符合法律法规规定的相关资质或者能力条件。

　　目前，未将第三方医学检验机构纳入试点名单。

　　（三）我市相关工作情况。

　　广州市是国内三大医疗中心之一，且第三方医学检验实验室数量、体量都排在国内前列，全国最大的第三方医学检验机构也在广州。近年来，我市多次与广东省药品监督管理局沟通，积极争取将广州市的医疗机构纳入医疗机构自行研制使用诊断试剂试点范围，同时建议可在广州的第三方医学检验机构开展试点。目前，广东省药品监督管理局也在就该事项与国家药品监督管理局积极沟通中。据了解，省药监局近期将邀请国家药监局相关部门来穗调研，并拟于稍后正式行文争取该事项。

　　为进一步做大做强我市医学检验产业集群，推动生物医药产业高质量发展，2022年3月24日，中共广州市委全面深化改革委员会编制出台了《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》，明确提出发展实验室自建检测方法（LDT）项目，支持第三方医学检验机构开展LDT项目业务，探索形成有关指导原则和管理办法，通过医疗机构试点、项目备案等措施，有条件允许自主创新、已验证安全性和有效性的LDT项目服务于临床推广。我市医学检验特色产业发展基础良好、优势明显，在全国同行业发展中位居前列。黄埔区重点医学检验企业达安基因、万孚生物、金域检验等企业通过研发生产核酸或抗原检测试剂、提供新冠肺炎检测服务等，为疫情防控作出突出贡献，受到了各级党委、政府的表彰。

　　二、下一步工作计划

　　（一）我市将密切关注国家和省相关部门关于医疗机构自行研制使用诊断试剂相关工作的推进情况，积极争取将广州市的医疗机构（包括第三方医学检验机构）纳入试点范围；同时结合广州市实际，探索制定包括第三方医学检验机构在内的医疗机构开展医疗机构自行研制使用诊断试剂工作规范开展的有关管理办法。

　　（二）我市将进一步落实《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》，推动探索以第三方医检机构为主体，联合医院、科研机构等组建联合体，先行先试成熟的、有重大影响力的、风险较低的LDT项目。

　　感谢您对我市开展LDT试点工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广州市卫生健康委员会

　　2023年9月18日