广州市卫生健康委员会关于广州市政协十三届四次会议第4011号提案答复的函

　　穗卫复案〔2020〕252号

　　李鹤虹委员：

　　市政协十三届四次会议李鹤虹等委员《关于加强儿童抗生素使用安全管理，遏制耐药危害的提案》（第4011号）收悉。我委高度重视代表所提建议，经综合市市场监管局意见，并与委员充分沟通，现答复如下：

　　一、我市加强儿童抗生素使用管理情况

　　（一）医疗机构使用管理情况。

　　新生儿、儿童一些重要器官尚未完全发育成熟，并随日龄增加而迅速变化，我市高度重视新生儿、儿童抗菌药物的使用。

　　1.建立完善工作机制。我市指导各级各类医疗机构严格落实《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《医院处方点评管理规范（试行）》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规定，建立多学科合作机制，由感染、呼吸等临床科室会同临床微生物、药学、医院感染管理等多学科组成工作团队，提升专业管理水平。持续开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测工作，适时发布监测报告，提高监测结果利用水平。

　　2.加强专业能力建设。将抗菌药物合理应用作用重点工作，突出加强基层医务人员知识培训，改善医疗机构基础环境，加强医院感染管理。大力推进单病种管理和临床路径管理，规范临床诊疗行为和抗菌药物使用。加强医疗机构信息化建设，充分发挥信息化手段加强抗菌药物管理，逐步实现科学、高效管理，形成可持续发展的耐药控制机制。2020年5月，市卫生健康委组织市妇女儿童医疗中心、市红十字会和省妇幼保健院专家共同编写《儿童安全用药问答》，发放到市属各医院和各区基层医疗卫生机构，提升各级医疗机构儿童用药安全性。

　　3.规范抗菌药物使用。落实《抗菌药物临床应用指导原则》，临床对新生儿、儿童使用抗菌药物时，均明确应用指征，并严格按日龄调整给药方案，在治疗过程中严密观察不良反应；有条件的医疗机构还会对患儿进行血药浓度监测，根据结果，实行个体化给药，确保治疗效果和用药安全。各医疗机构定期组织相关专业技术人员对抗菌药物处方、医嘱实施点评，并将点评结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据。制定并严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。

　　4.强化监督管理考核。根据国家统一部署，我市2006年委托广州市红十字会牵头建立市级抗菌药物临床应用监测网和细菌耐药监测网，对全市抗菌药物临床应用和细菌耐药情况进行监测，并根据监测情况定期公布抗菌药物临床应用控制指标，开展抗菌药物临床应用质量管理与控制工作。2019年10月，在前期16家的基础上，新增加荔湾、天河等区的人民医院、妇幼保健院等14家医疗机构，进一步扩大了监测范围。市级监测网充分发挥了行业管理的优势，协助完成各医院监测数据、病历的收集、审核、评价、分析、统计等工作，完成年度《广州市市属、区属医疗机构抗菌药物临床应用监测情况总结》，编制《各医院的数据反馈报告》，针对每家医院的问题、原因分析和下一步建议反馈到各医院，指导各级医院更好的做好抗菌药物的管理；并举办监测工作培训会议、对各级医院监测工作进行指导和监督，与国家和省的监测网保持密切联系，及时反映问题和诉求。

　　（二）药品生产经营环节管理情况。

　　1.多措并举，加强药品质量监管。通过对药品企业采取书面检查、日常检查、跟踪检查、结合专项整治（检查）等监管手段，加大对药品生产、流通、使用环节的监督检查力度，对发现生产、经营、使用假劣药品的行为，依法及时移送相关职能部门查处，切实保障公众用药安全有效。截至7月15日，全市市场监管系统共出动执法人员283059人次，检查药品生产企业 489 家次、药品经营企业 205138 家次、药品使用单位 3900 家次。

　　2.落实监管，严守疫苗安全底线。一是强化疫苗制度建设， 夯实监管基础。市市场监管局认真贯彻落实国家、省关于药品、疫苗监管改革的决策部署，着力推进我市疫苗监管体制改革，牵头市相关部门制定《广州市落实改革完善疫苗管理体制的实施方案》。二是严格落实疫苗监管事权，加强监督检查。在日常监管中，以《药品管理法》《疫苗管理法》为监管依据，加强对疫苗配送企业、 疾病预防控制机构、 疫苗接种单位的监管检查。2019 年，我局组织对全市1家疫苗生产企业、13 家疾病预防控制机构、372 家疫苗接种单位（含犬伤门诊）进行全覆盖检查，共出动执法人员885人次，对检查中发现的问题，督促有关单位限时落实整改， 确保疫苗在我市配送、运输、储存等环节的质量管理符合要求，严守疫苗安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

　　3.加大力度，严惩执业药师“挂证”。抗生素属于处方药，严格药店处方审核，对防止社会环节的抗生素滥用起着重要作用。驻店执业药师的主要职责是对药品质量进行监督管理，负责处方审核，提供用药咨询与用药信息，指导合理用药。2019年，我市在全市范围内开展药品零售企业执业药师“挂证” 行为专项整治工作，共检查药品零售企业1993家次，核实参与“挂证”行为执业药师29人，撤销存在“挂证”行为药品零售企业GSP证书29家。2020年我市继续开展药品企业执业药师“挂证” 行为专项整治工作。在要求所有药品零售企业对执业药师配备不到位、未按规定销售药品等行为开展自查并采取切实有效措施进行整改的同时，对省筛选出来的报考单位为非药品经营企业、“挂证” 风险高的108名执业药师进行核查，分别到报考单位和执业单位逐一核实其真实在职情况，提取证明材料，杜绝执业药师“挂证” 行为。

　　4.严密组织，监测药品不良反应。依托前国家不良反应监测系统，我市组织市药品不良反应中心实施药品不良反应监测工作，上半年全市共收到药品不良反应病例报告表4158份，其中一般的 ADR报告表2967份、新的一般ADR报告表729份、严重的ADR报告表403份、新的严重ADR报告表59份（占上报总数的28.64%）。继续组织开展药物滥用监测及安全用药宣传，选取广州市脑科医院作为哨点医院开展药物滥用监测工作，利用每年的药品安全宣传月活动，加强对儿童抗生素安全使用的宣传力度。

　　二、存在问题

　　我市努力规范医疗机构诊疗行为，加强抗菌药物临床应用专项治理，全市医疗机构用药（特别是抗菌药物）合理性不断提高，

　　但由于不同级别、不同类别医疗机构的管理机制水平有差异，基层医疗服务能力有待提升等原因，包括代表提到的“抗菌药物滥用”“儿童抗菌药物使用监测网络不全面”等问题依然部分存在，“儿科抗生素规格和剂型”无法满足群众需求。

　　三、下一步工作思路

　　代表提出的“关于加强儿童抗生素使用安全管理，遏制耐药危害的提案”，对我市推动儿童抗菌药物使用和管理有很强的指导意义。下一步，我委将在国家和省卫生健康委的指导下，进一步加大基层儿科医疗服务能力建设，强化抗菌药物监测和耐药监测，推升儿童用药安全，更好满足人民群众健康需求。

　　（一）继续做好抗菌药物监测工作。

　　一是进一步提高监测工作认识。引导各级各类医疗机构加强对抗菌药物监测工作的理解，引起重视，从人力、资金、设备等方面予以大力支持，保证做好监测工作。二是提高监测工作水平。委托市临床用药质控中心，开展抗菌药物监测的培训，指导各医疗机构明确职责、认真学习监测工作的要点和重点环节，重点关注容易出现错误的地方和避免发生错误的方式方法，确保上报数据（信息）的质量，确保病例用药合理性评价的质量，按要求完成监测任务。三是提升监测工作成效。指导市监测网进一步规范及完善抗菌药物临床应用监测工作，采取措施进一步加强抗菌药物临床应用监测工作的管理，制定抗菌药物监测管理制度、职责，制定考核方法等配合管理，提高监测质量与效率。针对监测过程中发现的问题，要及时反馈我委，由我委进行通报、公示；对做得不好的医院，要及时组织有针对性的培训和沟通，提出改进建议；对难以解决的问题，要组织专家进行研讨，制定符合广州实际的规范和对策。

　　（二）提高抗菌药物临床应用水平。

　　继续推进抗菌药物临床应用专项活动，加强重点环节管理，切实提高抗菌药物使用合理性。一是进一步优化抗菌药物管理模式，制订和实施抗菌药物管理技术规范，推进感染性疾病多学科诊疗。二是着力提高抗菌药物合理应用能力，广泛开展抗菌药物知识培训，提高基层抗菌药物使用水平，加快推进全市发热门诊和发热哨点诊室建设，做好医院感染预防与控制，减少抗菌药物使用强度。三是狠抓抗菌药物应用的指征，加强专档管理的内涵建设，合理调整抗菌药物供应目录，减少预防使用和不合理静脉输注。四是提升抗菌药物管理水平，加强信息化管理，开展阶段性效果评估，做好临床监测，根据评估情况和监测结果合理调整用药。

　　（三）提升基层儿科医疗服务能力。

　　多措并举，培养基层儿科专业技术人员，提升基层医疗机构儿科服务能力，为儿童提供更安全的保障。一是确保对住院医师规范化培训学员的财政补助，按4.1万元/人·年的标准安排综合定额补助，对全科、儿科等紧缺专业学员额外安排2万元/人·年生活补助。二是在每个镇卫生院和社区卫生服务中心设置不低于2个具备中高级全科系列职称的全科医生特设岗位，每个岗位由各区财政承担按每年6万元的标准给予财政专项补助，不纳入机构和个人绩效工资总量。三是推动基层医务人员专业技术职称制度改革，明确取得全科医生培养合格证书的全科医生到基层医疗卫生机构工作，可提前1年参加相应职称考核，同等条件下优先聘用到全科主治医师岗位，高级职称评审时单独设置全科医学专业并在通过率方面予以倾斜。四是落实广州市关于改革完善全科医生培养与使用激励机制实施方案，建立系统完备、科学规范、运行有效的全科医生培养与使用激励机制，对全科医生职业的发展营造良好的成长环境。

　　（四）建立部门协同合作管理机制。

　　建立卫生健康、食品药品监督管理、农业等多部门合作机制，畅通沟通渠道，信息互联互通，禁止使用抗菌药物等违规添加剂，协同做好儿童抗菌药物管理工作。一是加强对儿童用药尤其是儿童抗生素的质量监管力度，保证儿童用药安全；二是加强疫苗全链条监管，严守疫苗安全底线；三是加大力度整治药品零售药店“执业药师” 挂证行为，让零售药店执业药师切实履职尽责，发挥专业特长；四是继续按职能，组织开展药品不良反应监测和药物滥用监测工作。五是积极开展药物临床试验工作，成立GCP机构专班，对国内先进城市推进药物临床试验做法开展调研，组织市直部门、生物岛公司及省部属医院相关工作负责人推进药物临床试验服务中心建设，鼓励国内外企业及我市医院加强合作，针对儿童用药需求，开展儿童新药研究、临床试验等，争取在盘活现有资源的基础上，全面提升我市儿童新药临床研究能力，加快推进临床转化和应用。

　　最后，衷心感谢您对广州市卫生事业的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

　　广州市卫生健康委员会

　　2020年11月17日