广州市卫生计生委关于对广州市政协十三届一次会议第1046号提案答复的函

台盟广州市委员会：

广州市政协十三届一次会议第1046号提案《关于加快我市名优中成药产业技术创新的建设》收悉。经综合市食品药品监管局、市发展改革委、市财政局和市科创委4个会办单位意见，现答复如下：

广州是国内生物与健康产业发展较好的地区之一，我市中药产业发展基础较好，中成药制造优势明显，基本形成比较完整的中成药产业链，涌现出广药集团、香雪制药、康臣药业等中成药行业龙头企业。近年来，我市积极推动中药产品的创新发展，早在“十一五”时间，推动广药集团成立广州汉方现代中药研究开发有限公司，申报并获批组建“中药提取分离过程现代化国家工程研究中心”，以其在提取分离纯化领域独特的技术优势，形成了较强的现代中药科研开发能力。2016年，市发展改革委联合市卫生计生委组织市药材公司、白云山和黄、白云山中一药业等优势企业成功申报国家发展改革委和国家中医药管理局中药标准化专项支持。此外，我市不断加大对中药产业发展创新的财政支持力度，结合我市中医药产业优势，通过科学研究专项、产学研协同创新重大专项、临床医学研究与转化试点建设、健康医疗协同创新重大专项等科技计划项目，对我市中医药研究予以专项资金支持，近三年围绕中医药研究重点领域共立项支持科技项目66项，支持经费共6360万元，有效推动我市中药产业的创新发展。

现行药品审评审批制度基于现代临床医学、药学，与中医传统医药学评价标准的相融耦合有较大差距，在一定程度上制约了中药产业的发展。当前国家相关部门已经注意到这个问题并从药品审评制度和药品市场机制这两个关键环节着手，扶持中医药产业健康发展。一是国家食品药品监管总局已在包括我省在内的10个省份开展药品上市许可持有人制度试点，药品上市许可持有人可以是非药品行业内的单位或个人，独立或几方共同拥有某药品生产批准证明文件，此项试点工作对引入社会资本投入药品研制具有积极推动作用。二是2017年7月1日正式实施的《中华人民共和国中医药法》明确了“生产来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究材料”，这将大大减少中成药（经典名方）临床前研究工作量和时间，同时省食品药品监管局可根据注册申请人要求对创新药物注册提供“提前介入”的技术指导。三是2015年国家七部委印发的《推进药品价格改革的意见》中，取消了大部分药品的定价限制，部分驰名的老牌药企已经开始打造优质优价的“精品药”。

贵委在提案中提出加快我市名优中成药产业技术创新建设的4点建议，对促进我市中医药事业发展，尤其是进一步加快中药产业的发展具有积极的意义。目前，中成药已被列为《广州市战略性新兴产业第十三个五年发展规划》重点发展的战略性新兴产业领域之一，按照《规划》有关要求，我市正在抓紧研究制定《广州市生物产业发展三年行动计划（2017-2019年）》以及年度工作重点，将联合市有关部门和各区出台一系列务实政策措施，加大对中成药产业技术创新的财政支持，鼓励我市药品企业搭建第三方服务平台，吸引社会资金参与研发，相关职能部门进一步加强对我市药品生产企业的指导，逐步解决中成药产业创新发展中存在的问题，促进我市中成药产品的研发创新和产业化。

    感谢贵委对我市医疗卫生工作的关心和支持，欢迎您继续对我们的工作提出宝贵意见和建议。

                                       广州市卫生计生委

                                       2017年7月25日