广州市卫生健康委关于广州市政协十三届三次会议第1037号提案答复的函

市政协教科文卫体委员会：

你委在市政协十三届三次会议提出的提案《关于建设全链条药物临床试验服务体系推动广州生物医药产业提升和发展的建议》收悉，现答复如下：

一、领导高度重视，各部门共同推进提案办理工作

市委张硕辅书记、市政府陈志英副市长分别于6月27日和6月29日，在《建设全链条药物临床试验服务体系推动广州生物医药产业提升和发展的建议》（穗协建〔2019〕2号）上作出批示。市政府办公厅要求市市发改委同市卫生健康委于2019年7月31日前将实施意见方案报市政府，以便呈市领导审定；要求市发改委牵头会同市卫生健康委、市场监管局、科技局草拟市政府关于该政治协商建议案办理情况的代拟稿，于9月20日前报市政府，以便呈市领导审定后报市政协；各会办单位于8月20日前将办理有关情况报市发改委汇总。

前期，市政协十三届三次会议提案《关于建设全链条药物临床试验服务体系推动广州生物医药产业提升和发展的建议》（第1037号），由市卫生健康委主办，市场监督管理局、市发改委会办，各单位按《广州市办理人大代表建议和政协提案工作指引（试行）》、《广州市人民政府关于印发广州市办理人大代表建议和政协提案工作细则的通知》等文件的有关要求，认真推进落实提案办理工作。

二、已开展工作

（一）推进药物临床试验体系建设。

近年来，国家密集出台了一系列生物医药发展规划及药事管理改革政策，尤其是药物临床试验数据核查、仿制药一致性评价、药品上市许可人制度等配套药品注册审批改革政策，给生物医药产业发展，临床试验领域改革带来一系列的变化。

按照市委、市政府加快发展生物医药产业的部署，市发改委牵头会同有关部门研究制定并以市政府文件印发了《广州市加快生物医药产业发展若干规定及操作指南》，其中规定，对于首次获得GCP认定证书的药物（含医疗器械）临床试验机构，按每通过1个专业给予10万元奖励并予以累计；对本地GCP机构为与本机构无投资关系的本市生物医药企业提供的服务，按年度合同金额及发票依据的5％给予奖励，以上均由市科技局牵头会同市市场监管局、卫生健康委及财政局组织实施。2018年底，广东省有64家药物临床试验机构，广州市33家，数量占全省51．56％。经认定的开展试验的专业数量达293个，西医专业239个，中医专业54个。可承接I期临床试验或人体生物等效性试验的I期临床研究中心有13家，省部属医疗机构8家，市属医疗机构4家，区属医疗机构1家。但与北京、上海相比，我市临床试验在国家重大专项方面明显落后；在试验机构数量、项目立项数、组长单位项目数等方面也稍微落后，数量均为其他两市的半数左右。

（二）协调公立医院和生物医药企业对接。

为落实好市政府主要领导倡导的“研发机构＋医院＋企业（产业）”的生物医药健康产业全链条对接机制，2018年来，市发改委牵头组织了两场在穗的公立医院和生物医药企业对接会，邀请市卫生健康委、中山大学有关附属医院、南方医科大学南方医院、广州医科大学有关附属医院、广东省人民医院、广州市第一人民医院等10多家在穗公立医院负责同志，以及广州市生物产业联盟20多家药企等参加了会议。企业代表们分别表达诉求，各大医院现场回应，针对性地帮助企业答疑解难，并共同探讨解决方案。与会人员一致认为，会议搭建了院企精准对接的平台，对我市生物医药产业健康发展有较大促进作用。

（三）开展多部门联合开展调研。

按照市领导批示指示精神，结合提案建议，市卫生健康委组织市场监督管理局、市科技局、人力资源和社会保障局、发改委、医保局等市直部门和广东省药学会药物临床试验专业委员会专家一行10余人组成调研组，于2019年3－5月期间对我市药物临床试验工作情况进行了调研，实地察看了广州中医药大学第一附属医院、中山大学附属第一医院、广州市第一人民医院等，详细了解了医疗机构开展药物临床试验现状和存在问题。

三、下一步工作计划

下一步，我委将按照市领导的批示要求，积极配合市发改委等部门推进落实提案建议办理。同时做好以下工作：

（一）推进广东省药学会区域伦理委员会建设工作。

加强与省卫健委、省市场监管局（省药监局）沟通协调，建议将广东省药学会区域伦理委员会所属法人转入省卫健委下属的医学会法人管理，接受省医学会和药学会双重管理或成立独立的法人机构，并明确区域伦理委员会的职责地位，切实发挥区域伦理委员会的真正作用，有利于区域伦理委员会对各医院的伦理委员会进行统一管理，规范全省伦理委员会的管理及运行。

（二）学习借鉴其他城市经验做法。

计划组织相关市直部门前往北京、上海，学习两地推动药物临床试验的政策、措施等，研究提出支持我市药物临床试验发展和服务生物医药产业发展的措施。

（三）打通上下游连接通道。

在与我市药物临床试验机构对接的基础上，计划邀请本地药物研发企业召开座谈会，听取企业意见建议，加深企业对广州的药物临床试验机构的了解，鼓励更多的企业选择本地的药物临床试验机构，搭建从研发到临床试验之间全链条的服务体系。

（四）提高医院和医务人员积极性。

研究修订市属公立医院绩效考核指标体系，增加药物临床试验相关指标，促进医院改善创新环境。研究将创新药物临床试验视为科研项目，作为职称评审的重要依据，提高研究者主动性和积极性。

广州市卫生健康委

2019年7月24日